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Datenschutzerklärung für die Arzneimittelsicherheit und die Überwachung der Arzneimittelqualität

Letzte Aktualisierung: Juli 2020

 

  1. Hintergrund

Tillotts Pharma GmbH, eine ordnungsgemäß nach deutschem Recht gegründete Gesellschaft mit Sitz an der Warmbacherstrasse 80, DE-79618 Rheinfelden und Zweigniederlassung am Kurfürstendamm 170, DE-10707 Berlin, eine Tochtergesellschaft der Tillotts Pharma AG[1] (nachfolgend „Tillotts“, „Tillotts-Gruppe“ oder „wir“) entwickelt und vermarktet rezeptpflichtige und rezeptfreie Humanarzneimittel („Tillotts-Produkte“ oder „Produkte“).

 

Diese Datenschutzerklärung (die „Erklärung“) erläutert, wie wir Ihre personenbezogenen Daten für die Zwecke der Arzneimittelsicherheit und Überwachung der Arzneimittelqualität, verarbeiten (z. B. erheben, verwenden, speichern und weitergeben), wie nachstehend in Abschnitt 3 näher beschrieben (die „Zwecke“). Der Geltungsbereich dieser Erklärung beschränkt sich auf die Erhebung und Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten in Verbindung mit dem Zweck. Wir verarbeiten Ihre personenbezogenen Daten ausschließlich in Übereinstimmung mit dieser Erklärung und im Einklang mit den geltenden Datenschutzgesetzen, einschließlich der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), des Schweizer Bundesgesetzes über den Datenschutz und sonstiger in Ihrer Rechtsordnung geltender lokaler Gesetze, die die Verarbeitung personenbezogener Daten regeln (die „Datenschutzgesetze“).

 

  1. Welche Kategorien personenbezogener Daten werden von uns erhoben?

Im Zusammenhang mit dem Zweck können wir personenbezogene Daten folgender Kategorien von Ihnen verarbeiten:

 

Berichte über Nebenwirkungen

Bei einem Patienten:

  • Name und/oder Namenskürzel;
  • Alter und/oder Geburtsdatum;
  • Geschlecht;
  • Gewicht und Körpergröße;
  • Einzelheiten zu dem Produkt, welches die Nebenwirkung(en) verursacht;
  • der Grund, warum Sie das Produkt eingenommen haben oder warum es Ihnen verschrieben wurde;
  • Einzelheiten zu anderen Medikamenten oder Heilmitteln, die Sie eingenommen haben oder zum Zeitpunkt der Reaktion eingenommen wurden;
  • der Grund, warum die anderen Medikamente eingenommen wurden sowie alle nachfolgenden Änderungen Ihrer Medikation;
  • Einzelheiten hinsichtlich der eingetretenen Reaktion, der Behandlung, die aufgrund dieser Reaktion durchgeführt wurde sowie alle Langzeitfolgen dieser Reaktion auf Ihre Gesundheit; und
  • als relevant erachtete medizinische Vorgeschichte, einschließlich Unterlagen, wie Laborberichte.

 

Bei einem Berichterstatter:

  • Name;
  • Kontaktdaten (z. B. Anschrift, E-Mail-Adresse, Telefon- oder Faxnummer);
  • Beruf; und
  • Beziehung zu dem Patienten, der Gegenstand des Berichts ist.

 

Anfragen zu medizinischer Auskunft

Bei einem Patienten:

  • Name und/oder Namenskürzel;
  • Alter und/oder Geburtsdatum;
  • Geschlecht;
  • Gewicht und Körpergröße;
  • Einzelheiten zu dem Produkt, welches die Nebenwirkung(en) verursacht hat;
  • der Grund, warum Sie das Produkt eingenommen haben oder warum es Ihnen verschrieben wurde;

Bei einem Berichterstatter:

  • Name;
  • Kontaktdaten (z. B. Anschrift, E-Mail-Adresse, Telefon- oder Faxnummer);
  • Beruf; und
  • Beziehung zu dem Patienten, der Gegenstand des Berichts ist.

 

Beanstandung der Produktqualität

Bei einem Berichterstatter:

  • Name;
  • Kontaktdaten (z. B. Anschrift, E-Mail-Adresse, Telefon- oder Faxnummer);
  • Wer reicht die Beanstandung ein (z. B. der Patient oder die medizinische Fachperson);
  • Einzelheiten zu dem Produkt, welches für die Qualitätsbeanstandung ursächlich ist;
  • Medizinische Behandlung und Krankheit (wenn Sie ein Patient sind, der die Produktqualität beanstandet).

 

  1. Warum werden Ihre personenbezogenen Daten durch uns verarbeitet?

Berichte über Nebenwirkungen

Alle personenbezogenen Daten, die sich auf Nebenwirkungen oder sonstige Maßnahmen im Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit beziehen, werden ausschließlich für die Erkennung, Bewertung, das Verständnis und die Prävention von Nebenwirkungen oder anderen produktbezogenen Problemen verwendet. Ihre personenbezogenen Daten werden in unserer Sicherheitsdatenbank gespeichert, die regelmäßig auf allgemeine Muster analysiert wird. Sind Sie ein Berichterstatter, können Ihre personenbezogenen Daten in Verbindung mit Folgemaßnahmen weiterverarbeitet werden.

 

Anfragen zu medizinischer Auskunft

Alle personenbezogenen Daten, die mit Anfragen zu einer medizinischen Auskunft verbunden sind, können zur Beantwortung der Anfrage, zur Weiterverfolgung solcher Anfragen und zur Verwaltung der Auskünfte in unserer Datenbank zu Referenzzwecken verwendet werden. Sofern gesetzlich vorgeschrieben, können wir die Daten auch den Aufsichtsbehörden mitteilen.

 

Qualitätsbeanstandungen

Alle personenbezogenen Daten, die mit einer Beanstandung der Produktqualität verbunden sind, werden ausschließlich für die Erkennung, die Bewertung, das Verständnis und der Prävention des Produktqualitätsproblems verwendet. Ihre personenbezogenen Daten können in Verbindung mit Folgemaßnahmen verarbeitet werden.

 

  1. Auf welcher Rechtsgrundlage werden Ihre personenbezogenen Daten verarbeitet?

Wir verarbeiten Ihre personenbezogenen Daten für die in dieser Erklärung angegebenen Zwecke, um unsere rechtlichen Verpflichtungen (Artikel 6 (1) (c) DSGVO) zu erfüllen sowie aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit (Artikel 9 (2) (i) DSGVO).

 

  1. An wen werden Ihre personenbezogenen Daten weitergegeben?

Wir können Ihre personenbezogenen Daten weitergeben:

  • an Gesundheitsbehörden;
  • innerhalb der Tillotts-Gruppe; und
  • an Partnerunternehmen, die uns unterstützen (z. B. Vertriebspartner, Dienstleister, Berater, IT-Dienstleister, usw.).

 

In jedem Bericht, der weitergegeben wird, ist nur das Minimum an erforderlichen Daten enthalten; Namen, Namenskürzel und Kontaktdaten der Patienten werden immer entfernt, soweit dies nach geltendem Recht zulässig ist.

 

  1. Werden Ihre personenbezogenen Daten in Länder außerhalb der EU/des EWR übermittelt?

Unsere einschlägigen Sicherheitsdatenbanken werden in der Schweiz und in Deutschland gehostet. Es kann jedoch sein, dass wir Ihre personenbezogenen Daten an Dritte übermitteln müssen, die ihren Sitz außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums („EWR“) in einem Land haben, für das kein Beschluss der Europäische Kommission vorliegt, wonach dieses Land ein angemessenes Datenschutzniveau gewährleistet („Drittland“).

In Fällen, in denen Ihre personenbezogenen Daten in ein Drittland übermittelt werden, werden wir die Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Übermittlung in Übereinstimmung mit den Datenschutzgesetzen erfolgt. Diese Maßnahmen können unter anderem die Übermittlung personenbezogener Daten an einen Empfänger umfassen, der die Genehmigung verbindlicher unternehmensinterner Vorschriften im Einklang mit dem geltenden Datenschutzrecht erwirkt hat, oder an einen Empfänger, der Standardvertragsklauseln, die von der Europäischen Kommission festgelegt oder genehmigt wurden, verwendet. Darüber hinaus können Datenübermittlungen an Empfänger in den USA durch eine EU-US-/Schweiz-US-Privacy-Shield Zertifizierung geschützt werden.

 

  1. Wie wird die Sicherheit Ihrer personenbezogenen Daten gewährleistet?

Wir haben geeignete, dem Stand der Technik entsprechende technische und organisatorische Maßnahmen für den Schutz der personenbezogenen Daten ergriffen, die für die Zwecke der Arzneimittelsicherheit verarbeitet werden. Hierzu gehören Verfahren die so ausgestaltet sind, dass sie den Zugang zu den personenbezogenen Daten auf diejenigen Mitarbeiter beschränken, die diese Daten im Rahmen der Ausübung ihrer Tätigkeit benötigen.

 

Wir unterhalten physische, elektronische und verfahrenstechnische Maßnahmen, um personenbezogene Daten vor unbeabsichtigtem Verlust, Zerstörung oder Beschädigung sowie vor unbefugtem Zugriff, unbefugter Nutzung und unbefugter Offenlegung zu schützen.

Wo immer dies vertretbar ist, verarbeiten wir personenbezogene Daten in verschlüsselter, pseudonymisierter Form.

 

  1. Wie lange werden Ihre personenbezogenen Daten aufbewahrt?

Ihre personenbezogenen Daten werden in Übereinstimmung mit den anwendbaren Gesetzen gespeichert und so lange aufbewahrt, wie dies für die Erfüllung der in dieser Erklärung angegebenen Zwecke erforderlich oder anderweitig durch die einschlägigen Gesetze vorgeschrieben ist.

 

  1. Über welche Datenschutzrechte verfügen Sie?

Nach der DSGVO und sämtlichen nationalen Datenschutzgesetzen der EU-Mitgliedstaaten haben Sie das Recht:

 

  • zu überprüfen, ob wir personenbezogene Daten über Sie besitzen, und falls dies der Fall ist, für welche Zwecke und welche Art personenbezogener Daten, und zudem eine Kopie dieser Daten anzufordern;
  • eine Berichtigung oder Löschung Ihrer personenbezogenen Daten zu verlangen, wenn diese unrichtig sind oder für andere als die vorgenannten Zwecke verarbeitet wurden;
  • von uns zu verlangen, dass die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten eingeschränkt wird;
  • unter bestimmten Umständen der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu widersprechen;
  • wenn die Datenverarbeitung auf Ihrer Einwilligung beruht, diese Einwilligung jederzeit zu widerrufen, ohne dass dies die Rechtmäßigkeit der auf der Einwilligung beruhenden Verarbeitung, die vor dem Widerruf stattgefunden hat, berührt;
  • Informationen über die Identität oder Kategorie Dritter zu verlangen, an die Ihre personenbezogenen Daten übermittelt werden; und
  • eine Beschwerde bei einer Datenschutzbehörde Ihres Landes einzureichen.

 

Bitte beachten Sie jedoch, dass nach geltendem Recht diese Rechte aufgrund besonderer Umstände bei der Verarbeitungstätigkeit eingeschränkt sein können. Wir weisen Sie darauf hin, dass Tillotts aufgrund seiner gesetzlichen Verpflichtungen im Rahmen der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz, Ihre personenbezogenen Daten nicht löschen oder deren Verarbeitung nicht einschränken kann. Sollten Sie Fragen oder Anliegen im Zusammenhang mit diesen Rechten haben, können Sie sich mit uns auf dem in Abschnitt 11 beschriebenen Weg in Verbindung setzen.

 

  1. Aktualisierungen dieser Erklärung

Diese Erklärung kann uns von Zeit zu Zeit aufgrund sich ändernder rechtlicher, technischer oder geschäftlicher Entwicklungen aktualisiert werden. Wenn wir unsere Erklärung aktualisieren, werden wir in Abhängigkeit von der Wesentlichkeit der Änderungen, angemessene Maßnahmen ergreifen, um Sie über die von uns vorgenommenen Änderungen in Kenntnis zu setzen.

Anhand des Datums, welches am Anfang dieser Erklärung neben „zuletzt aktualisiert“ angegeben ist, können Sie sehen, wann diese Erklärung zuletzt aktualisiert wurde.

 

  1. Wie Sie uns kontaktieren

Jegliche Fragen oder Bedenken hinsichtlich der Nutzung Ihrer personenbezogenen Daten richten Sie bitte an: dataprivacy@tillotts.com.

 

[1] Die Tillotts Pharma AG ist die Muttergesellschaft der nachfolgend aufgelisteten 100-prozentigen Tochtergesellschaften: Tillotts Pharma AB (Schweden), Tillotts Pharma GmbH (Deutschland), Tillotts Pharma UK Ltd., Tillotts Pharma Limited (Ireland), Tillotts Pharma Spain S.L.U., Tillotts Pharma France S.A.S., Tillotts Pharma Czech s.r.o.